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索  引  號:
11450204051002903T/2022-05338
效力狀態:
發文單位:
柳州市柳南區人民政府
成文日期:
2021年12月31日
標  題:
柳南政規〔2021〕6號 柳州市柳南區人民政府關于印發柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知
發文字號:
柳南政規〔2021〕6號
發布日期:
2021年12月31日
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柳南政規〔2021〕6號 柳州市柳南區人民政府關于印發柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知

來源: 柳州市柳南區人民政府  |   發布日期: 2021-12-31 17:45   

各鎮人民政府、街道辦事處,區政府各部門,各有關單位:

現將《柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們,請認真貫徹執行。

柳州市柳南區人民政府

20211231

柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(2021年修訂)

目錄

    1 總 則

      1.1 編制目的

      1.2 編制依據

      1.3 事件分級

      1.4 適用范圍

      1.5 工作原則

    2 組織機構與職責

      2.1 應急機制啟動

      2.2 應急指揮部設置

      2.3 應急指揮部職責

      2.4 應急指揮部辦公室職責

      2.5 應急指揮部成員單位職責

      2.6 應急指揮部工作組設置及職責

      2.7 專業技術機構與職責

    3 監測、預警、報告與評估

      3.1 監測

      3.2 預警

      3.3 事件報告

      3.4 事件評估

    4 應急響應和終止

      4.1 事發地先期處置

      4.2 應急響應措施

      4.3 應急響應的級別調整和終止

      4.4 信息發布

    5 后期處置

      5.1 善后處置

      5.2 總結評估

      5.3責任與獎懲

    6 應急保障

      6.1 隊伍保障

      6.2 醫療保障

      6.3 交通運輸保障

      6.4 資金保障

      6.5 信息保障

      6.6 預案演練

      6.7 宣傳教育

    7 附則

      7.1 名詞解釋

      7.2 預案管理與更新

      7.3 預案解釋部門

      7.4 預案實施時間

    1 總則

      1.1 編制目的

建立健全應對藥品和醫療器械(以下統稱“藥品”)安全突發事件運行機制,指導和規范應急處置工作,積極應對、及時控制藥品安全突發事件,最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害,保障人民群眾身體健康和生命安全,維護社會穩定。

      1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》、《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《廣西壯族自治區人民政府突發公共事件總體應急預案》和《柳州市突發公共衛生事件應急預案》等法律、法規及相關文件,制定本預案。

      1.3 事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發事分為四級:特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品安突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件Ш)和一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)。

        1.3.1 特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)

    在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(指同一生產企業生產的同一藥品名、同一劑型、同一規格的藥品,下同)引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數50(含)以上;或者引起特別嚴重不良事件可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的,下同的人數超過10人。

    同一批號藥品短期內引起3例(含)以上患者死亡。

    短期內2個以上?。ㄗ灾螀^、直轄市)因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

    其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

        1.3.2 重大藥品安全突發事件(Ⅱ級

    在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數30人(含以上,少于50人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數5人(含)以上,少于10人。

    同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例。

    短期內,自治區2個以上設區市因同一藥品發生Ш級藥品安全突發事件。

    其他危害嚴重的藥品安全突發事件。

        1.3.3 較大藥品安全突發事件(Ш級)

    在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數20人(含)以上未滿30人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數3人(含)以上未滿5人。

    短期內,我市2個以上縣(區因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

    其他危害較大的藥品安全突發事件。

        1.3.4 一般藥品安全突發事件(級)

    在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數10人(含)以上未滿20人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數不超過2人(含)。

    其他一般藥品安全突發事件。

      1.4 適用范圍

本預案適用于柳南區行政區域內發生的一般藥品安全突發事件(Ⅳ級),或需要柳南區配合處置的較大以上藥品安全突發事件(Ⅰ級、Ⅱ級、Ш級),指導柳南區的藥品安全突發事件應對工作。

      1.5 工作原則

        1.5.1 以人為本,減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務,努力提高公眾自我防范、自救互救能力,最大程度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。

        1.5.2 統一領導,屬地管理。按照“統一領導、分工協作、屬地負責、分級管理的應急管理體制,在區人民政府的統一領導下,實施屬地管理、專業處置,各級人民政府對本行政區域內發生的藥品安全突發事件負有屬地管理責任,各有關部門依法履行監督管理職責。

        1.5.3 依法規范,科學處置。嚴格依照有關法律法規,加強對藥品的管理,嚴厲打擊各類違法行為。加強藥品、醫療器械上市后再評價,建立完善藥品突發事件應急機制,提升監測預警和應急技術能力,規范、科學應對藥品安全突發事件。

        1.5.4 強化合作,協同應對。各級各有關部門照職責分工,各司其職,密切配合,建立健全跨區域和部門間聯動機制,共同做好藥品安全突發事件的應對工作。

        1.5.5 預防為主,快速反應。堅持預防為主,預防與應急相結合,將應急管理融入常態工作之中,及時消除藥品的安全隱患,建立健全藥品安全突發事件監測、預警、處置、救治和善后快速反應機制,強化藥品安全風險管理。

    2 組織機構與職責

      2.1 應急機制啟動

藥品安全突發事件發生后,藥品監管部門會同衛生行政部門組織對事件進行分析評估,核定事件級別。達到IV級藥品安全突發事件標準需人民政府協調處置的,由市場監管局向人民政府提出啟動響應的建議,經人民政府批準后,由柳南區一般藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱應急指揮部)統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。

級藥品安全突發事件,在國家應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作。

級藥品安全突發事件,在自治區應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作。

Ш級藥品安全突發事件,在市應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作。

      2.2 應急指揮部設置

成立一般藥品安全突發事件應急指揮部,區人民政府分管副區長擔任總指揮,區人民政府辦公室副主任、區市場監管局局長任副總指揮。成員單位由區委宣傳部、區市場監管局、區衛生健康局、區教育局、市公安局柳南分局、區財政局、區工業和信息化局、區交通運輸局、區司法局等單位組成。根據事件處置工作需要,可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位領導擔任。

應急指揮部辦公室設在區市場監管局,辦公室主任由區市場監管局主要負責人擔任,辦公室成員由區市場監管局的主要業務負責人及有關部門分管負責人組成。

      2.3 應急指揮部職責

負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作,研究重大應急決策和部署,決定啟動應急預案,發布事件處置的重要信息,審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告,負責應急處置的其他工作等。

      3.4 應急指揮部辦公室職責

承擔應急指揮部的日常工作,主要負責貫徹落實應急指揮部的各項部署,組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作,向區人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況。建立會商、發文、信息發布和督查等制度。檢查督促應急指揮部成員單位建立完善藥品安全突發事件監測和預警系統,制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練。組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理的宣傳培訓。

      2.5 應急指揮部成員單位職責

應急指揮部統一領導下開展工作,根據規定的工作職責,加強對事發地人民政府有關部門工作的督促、指導,積極參與應急救援工作。具體職責如下:

    區委宣傳部:負責協調組織藥品安全突發事件的宣傳報道工作,及時、準確、全面報道全藥品安全突發事件處置情況,做好輿論導向工作。

    市場監管局:負責藥品安全突發事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作。負責擬定、修改預防和控制藥品安全突發事件的應急救援預案等專項應急預案和部門預案,組織實施藥品安全突發事件調查,對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施。根據國家市場監管總局、國家藥

品監管局、自治區人民政府、柳州市人民政府、柳南區人民政府授權,及時向社會發布藥品安全突發事件信息。組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

    區衛生健康局:負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作,實施發生藥品安全突發事件的現場應急處置和流行病學調查工作。配合區市場監管局對藥品安全突發事件進行調查,對事件受害或疑似的病例進行確認,對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施。及時組建應急救治隊伍,安排指定急救機構,對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計,通報救治情況。組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。及時將發現的藥品安全突發事件通報應急指揮部辦公室。

    教育局:配合相關部門組織實施學校藥品安全突發事件的預防、控制和處置工作;做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

    市公安局柳南分局:負責協調有關部門做好事發地的社會穩定工作,必要時及時封鎖有關現場,搞好交通疏導,保障藥品安全突發事件處置的車輛、工作人員迅速抵達事發現場。查辦涉嫌生產、銷售假劣藥品、未經注冊或生產不符合國家或行業標準醫療器械的刑事案件。

    財政局:負責及時落實預防和控制藥品安全突發事件的相關預算和資金。

    司法局:協助藥品安全突發事件調查處置中有關法律規定適用的審查。

    區交通運輸局:負責協調提供醫療救治物品和人員的公路水路緊急運力的保障工作。

    工業和信息化局:負責藥品安全突發事件應急救援物資的儲備和供應。

      2.6 應急指揮部工作組設置及職責

根據工作需要,應急指揮部可下設若干工作組,在應急指揮部的統一指揮下開展相關工作,及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

        2.6.1 綜合協調組

市場監管局牽頭,負責組織協調各工作組的應急處置工作,匯集、上報事件信息。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

        2.6.2醫療救治組

區衛生健康局牽頭,負責排查和確認事件受害或疑似病例,組織指導相關醫療機構開展救治工作。

        2.6.3 事件調查組

市場監管局牽頭,會同區衛生健康局、市公安局柳南分局等部門對藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生的原因和藥品質量進行全面調查,提出調查結論和處理意見;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

        2.6.4 產品控制組

由區市場監管局牽頭,會同區衛生健康局、市公安局柳南分局等部門對引發事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件所涉假劣藥品、未經注冊或生產不符合國家或行業標準醫療器械案件。

        2.6.5 新聞宣傳組

由區市場監管局牽頭,在區委宣傳部的指導協調下,組織開展事件處置新聞發布會,做好有關新聞報道,及時發布處置信息,有效引導社會輿論。

        2.6.6 社會治安組

由市公安局柳南分局牽頭,針對事發地加強治安管理,密切關注突發事件動態和社會動態,依法配合處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。

        2.6.7 專家組

由區市場監管局會同相關部門設立區藥品安全突發事件應急處置專家咨詢委員會,由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學、材料學及醫療器械等方面的專家組成。主要職責是對確定事件級別及處置措施提出建議;對事件應急處置進行技術指導;參與事件現場的核查、確認工作;對事件應急準備及應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見;承擔應急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

      2.7 專業技術機構與職責

藥品不良反應監測機構:負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息的收集、評價、匯總、上報工作,定期進行研究分析,必要時提出預警建議;協助藥品監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓工作。

疾病預防控制機構:負責疫苗等相關藥品不良反應的監測報告及流行病學調查工作。

醫療機構:負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作,配合完成應急處置的相關工作。做好藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測和上報工作。

    3 監測、預警、報告與評估

      3.1 監測

各級藥品不良反應監測機構及疾病預防控制機構按照相關法律法規要求做好日常監測工作,切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。藥品監管部門及衛生健康部門加強對監測工作的管理和監督,確保監測工作質量。

      3.2 預警

各級人民政府及相關部門建立健全藥品安全風險分析評估制度,對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險分析結果進行預警。

各級藥品監管部門根據藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息以及疾病預防控制機構提供的疫苗等相關藥品不良反應的監測報告及流行病學調查報告,組織對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見,及時向同級政府和上一級藥品監管部門報告。

        3.2.1??預警分級

對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險評估結果進行分級預警,一般劃分為一級、二級、三級、四級。三級、四級預警(影響限于特定區域)經上級相關部門授權后,區人民政府及其相關部門可以發布,預警后應采取相應措施。一級、二級預警由上級相應級別的藥品監管部門確定發布。

一級:已發生Ⅱ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅰ級藥品安全突發事件。

二級:已發生Ⅲ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

三級:已發生Ⅳ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

四級:有可能發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

        3.2.2 預警措施

發布級預警后,根據可能發生的藥品安全突發事件情況,柳南區人民政府及時采取相關措施。

    做好啟動IV級應急響應的準備。

    組織對事件情況進行動態監測、分析評估,根據情況調整預警級別;必要時派出工作組赴現場指揮協調。

    及時向社會發布所涉及藥品的警示,宣傳能避免、減少危害的科學常識,公布咨詢電話。

    及時向周邊縣區通報預警信息。

        預警級別調整和解除

根據評估結果,認為預警可能發生突發事件的趨勢好轉或可能性消除,區應急指揮部報請區人民政府宣布解除預警。

      3.3 事件報告

任何單位和個人有權向各級人民政府及藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患,有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。

任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

        3.3.1 報告責任主體

    發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構、戒毒機構、藥品生產經營企業;

    藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構;

    藥品監管、衛生行政部門;

    藥品、醫療器械檢驗檢測機構;

    事發地人民政府;

    鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

        3.3.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告藥品安全突發事件,緊急情況可同時越級報告。

    藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件,應當立即如實向所在地藥品監管部門報告。事發地藥品監管部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查核實事件情況,研判事件發展趨勢,并根據核實情況和評估結果,對評估為一般事件(Ⅳ級)的,在2小時內向市藥品監管部門和區人民政府報告;對評估為較大事件(Ⅲ級)的,同時上報市市場監管局和市人民政府;對評估為重大事件(Ⅱ級)或特別重大事件(Ⅰ級)的,需同時上報自治區市場監管局和自治區人民政府。

    藥品監管部門接到藥品安全突發事件報告后,應當立即如實向人民政府和市市場監管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的,應當在接到事件報告后2小時內報至區人民政府和市市場監管局。

    區人民政府接到報告后,立即如實向人民政府報告,最遲不得超過2小時。

    特殊情況下,對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件,藥品不良反應監測機構及藥品生產經營企業、醫療衛生機構可直接向區人民政府、市市場監管局、市人民政府報告。

    涉及特殊藥品濫用的事件,各級藥品監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

        3.3.3 報告內容

按照事件發生、發展和控制過程,藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

首次報告:區市場監管局在發生或獲知突發事件后的報告。內容包括事件名稱、事件性質,所涉藥品的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件發生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及聯絡方式。

進程報告:區市場監管局根據收集到的事件進展信息的報告。內容包括事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況、產品控制情況、采取的措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。對重大、特別重大藥品安全突發事件每日報告事件進展情況,重要情況隨時上報。

結案報告:區市場監管局在事件結束后,應報送結案報告。內容包括對事件起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,總結處置經驗,提出類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

        3.3.4 報告方式

區市場監管局以恰當方式向市市場監管局區人民政府報送首次報告和進程報告。緊急情況下,可先電話報告,后書面報告。結案報告以書面形式報告。

      3.4 事件評估

        3.4.1 事件評估由藥品監管部門會同衛生行政部門組織藥品安全突發事件應急處置專家咨詢委員會開展。

        3.4.2 事件評估為核定藥品安全突發事件級別和確定應采取的措施而進行。評估內容包括:

    (1)事件涉及的藥品、醫療器械可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

    (2)事件影響范圍及嚴重程度;

    (2)事件發展蔓延趨勢。

    4 應急響應和終止

藥品安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

      4.1 事發地先期處置

藥品安全突發事件發生后,在事件性質尚不明確的情況下,區人民政府及其相關部門在報告突發事件信息的同時,迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監測、產品控制、事件原因調查、相關患者病歷資料封存等工作;根據情況可在柳南區行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,對相關藥品進行抽驗,對相關藥品生產經營企業進行現場調查;藥品生產企業不在柳南區行政區域的,應立即報告市市場監管局,由其組織或協調相關地區藥品監管部門對企業進行檢查。

      4.2 應急響應措施

        4.2.1 Ⅰ、Ⅱ、級應急響應

當事件達到Ⅱ級或以上標準或Ⅲ級事件有進一步升級為Ⅱ級趨勢時,在Ⅲ級應急響應的基礎上,應急指揮部還采取以下應對措施:

    (1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報至應急指揮部,匯總后上報人民政府及市市場監管局。

    (2)在應急指揮部的指導下,開展事件調查,進行患者救治,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

    (3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

        4.2.2 Ⅳ級應急響應

(1)當事件達到IV級標準,由人民政府決定啟動IV級應急響應。啟動IV級應急響應后,應急指揮部根據事發地、相關企業所在地的分布情況以及事件的性質、類別、危害程度、范圍和可控情況,作出如下處置:

    (2)召開區應急指揮部會議,成立各應急處置工作組和專家組,各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作,收集、分析、匯總相關情況,緊急部署處置工作。

    (3)及時將有關處置工作情況向人民政府和市市場監管局報告,按照人民政府和市市場監管局的指示,全力開展各項處置工作。必要時,請求市市場監管局給予支持。

    (4)根據事件情況,派出工作組、專家組到事發地指導處置;應急指揮部負責人視情趕赴事發地現場指揮。

    (4)組織醫療救治專家趕赴事發地組織、指導醫療救治工作。

5)核實引發事件藥品的品種及生產批號,指導相關部門、醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

6)趕赴事發地或相關藥品生產、經營企業,組織開展事件調查工作。根據調查進展情況,適時組織召開專家組會議,對事件性質、原因進行研判,作出研判結論。

7)及時向社會發布相關警示信息,設立并對外公布咨詢電話;制訂新聞報道方案,及時、客觀、準確地發布事件信息;密切關注社會及網絡輿情,做好輿論引導工作。

8)密切關注社會動態,做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作,及時處置因事件引發的群體性事件等,確保社會穩定。

      4.3 應急響應的級別調整和終止

事件得到有效控制,患者病情穩定或好轉,沒有新發類似病例,由應急指揮部決定終止IV級應急響應。超出本級應急處置能力時,應及時報請人民政府和市市場監管部門提高響應級別。

      4.4 信息發布

        4.4.1 Ⅰ級事件信息由國家藥品監督管理局統一審核發布;級事件信息由自治區應急指揮部統一審核,并報國家食品藥品監管局取得授權后發布;Ⅲ級事件信息由市應急指揮部統一審核,并報至自治區人民政府和自治區品監管局取得授權后發布;Ⅳ級事件信息由區應急指揮統一審核,并報市人民政府和市市場監管局取得授權后發布。

        4.4.2 藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事件進展情況做好后續信息的發布工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

    5 后期處置

      5.1 善后處置

善后處置工作由人民政府負責,相關部門提供支持。

    (1)按照事件級別,由藥品監管部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

涉嫌生產、銷售假劣藥品犯罪的,及時移交至柳州市公安局柳南分局并協助開展案件調查工作;

確定是藥品質量導致的,依法對有關藥品生產經營企業進行查處;

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,移交至社會事務局對有關醫療機構進行依法處理;

確定為新的嚴重藥品不良反應(醫療器械不良事件)的,由市藥品監管部門上報自治區藥品監管局,由自治區藥品監管局統一報請國家藥品監督管理局組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策。

確定是其他原因引起的,按照有關規定處理。

    (2)妥善處理因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

    (3)造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人,應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有力給予受害人賠償的,當地政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

      5.2 總結評估

級、Ⅱ級事件處置工作結束后,自治區應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送至自治區人民政府和國家食品藥品監管總局。Ⅲ級事件處置工作結束后,市應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送至市人民政府和自治區藥品監管局。IV級事件處置工作結束后,應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送至人民政府和市市場監管局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。

      5.3 責任與獎懲

對在處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰。對在藥品安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律、法規,給予行政處分;涉嫌犯罪的,移送司法機關依法處理。

    6 應急保障

      6.1 隊伍保障

應急指揮部成員單位、專家組、藥品不良反應監測機構,是藥品安全突發事件應急處置專業隊伍。區人民政府、各鎮人民政府(街道辦事處)和各有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練,提高隊伍素質,提高裝備水平,并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

      6.2 醫療保障

區衛生部門負責組建應急專業醫療救治隊伍,指定應急救治機構,根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

      6.3 交通運輸保障

區交通運輸局、市公安局柳南分局等有關部門應優先安排、優先調度、優先放行藥品安全突發事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要,政府相關部門對事發地現場及相關通道實行交通管制,確保應急運輸暢通。

      6.4 資金保障

財政局應保障藥品安全突發事件應急處置工作經費。

      6.5 信息保障

人民政府及其相關部門建立健全藥品不良反應不良事件)監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網絡體系,完善藥品信息數據庫和信息報告系統,加強基層藥品安全信息網絡建設,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

      6.6 預案演練

人民政府及其有關部門按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,定期、不定期組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。

藥品監管部門根據本地區實際和工作需要,結合應急預案,統一組織藥品安全突發事件應急演習演練。

      6.7 宣傳教育

人民政府及其有關部門加大藥品安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待藥品不良反應,提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥的宣傳工作,防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件,避免社會恐慌。

    7 附則

      7.1 名詞解釋

藥品安全突發事件是指突然發生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件,以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

      7.2 預案管理與更新

與藥品突發事件處置有關的法律法規被修訂,部門職責或應急資源發生變化,應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時,結合實際及時修訂與完善本預案,并報人民政府備案。

      7.2 預案解釋部門

本預案由柳州市柳南區市場監督管理局負責解釋。

      7.3 預案實施時間

7.4 本預案自印發之日起施行。

附件:1.藥品和醫療器械安全突發事件分級標準

2.柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急響應處置流程圖

    3.柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急指揮部組織結構圖

附件1

藥品和醫療器械安全突發事件分級標準

附件2

柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急響應處置流程圖

附件3

柳南區一般藥品和醫療器械安全突發事件應急指揮部組織結構圖



政府信息公開選項:主動公開????????????????????????????????????????

柳州市柳南區人民政府辦公室?????????????????????? 2021年12月31日印發

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行政規范性文件

柳南政規〔2021〕6號 柳州市柳南區人民政府關于印發柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知

各鎮人民政府、街道辦事處,區政府各部門,各有關單位:

現將《柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們,請認真貫徹執行。

柳州市柳南區人民政府

20211231

柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(2021年修訂)

目錄

    1 總 則

      1.1 編制目的

      1.2 編制依據

      1.3 事件分級

      1.4 適用范圍

      1.5 工作原則

    2 組織機構與職責

      2.1 應急機制啟動

      2.2 應急指揮部設置

      2.3 應急指揮部職責

      2.4 應急指揮部辦公室職責

      2.5 應急指揮部成員單位職責

      2.6 應急指揮部工作組設置及職責

      2.7 專業技術機構與職責

    3 監測、預警、報告與評估

      3.1 監測

      3.2 預警

      3.3 事件報告

      3.4 事件評估

    4 應急響應和終止

      4.1 事發地先期處置

      4.2 應急響應措施

      4.3 應急響應的級別調整和終止

      4.4 信息發布

    5 后期處置

      5.1 善后處置

      5.2 總結評估

      5.3責任與獎懲

    6 應急保障

      6.1 隊伍保障

      6.2 醫療保障

      6.3 交通運輸保障

      6.4 資金保障

      6.5 信息保障

      6.6 預案演練

      6.7 宣傳教育

    7 附則

      7.1 名詞解釋

      7.2 預案管理與更新

      7.3 預案解釋部門

      7.4 預案實施時間

    1 總則

      1.1 編制目的

建立健全應對藥品和醫療器械(以下統稱“藥品”)安全突發事件運行機制,指導和規范應急處置工作,積極應對、及時控制藥品安全突發事件,最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害,保障人民群眾身體健康和生命安全,維護社會穩定。

      1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》、《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《廣西壯族自治區人民政府突發公共事件總體應急預案》和《柳州市突發公共衛生事件應急預案》等法律、法規及相關文件,制定本預案。

      1.3 事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發事分為四級:特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品安突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件Ш)和一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)。

        1.3.1 特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)

    在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(指同一生產企業生產的同一藥品名、同一劑型、同一規格的藥品,下同)引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數50(含)以上;或者引起特別嚴重不良事件可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的,下同的人數超過10人。

    同一批號藥品短期內引起3例(含)以上患者死亡。

    短期內2個以上?。ㄗ灾螀^、直轄市)因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

    其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

        1.3.2 重大藥品安全突發事件(Ⅱ級

    在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數30人(含以上,少于50人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數5人(含)以上,少于10人。

    同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例。

    短期內,自治區2個以上設區市因同一藥品發生Ш級藥品安全突發事件。

    其他危害嚴重的藥品安全突發事件。

        1.3.3 較大藥品安全突發事件(Ш級)

    在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數20人(含)以上未滿30人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數3人(含)以上未滿5人。

    短期內,我市2個以上縣(區因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

    其他危害較大的藥品安全突發事件。

        1.3.4 一般藥品安全突發事件(級)

    在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數10人(含)以上未滿20人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數不超過2人(含)。

    其他一般藥品安全突發事件。

      1.4 適用范圍

本預案適用于柳南區行政區域內發生的一般藥品安全突發事件(Ⅳ級),或需要柳南區配合處置的較大以上藥品安全突發事件(Ⅰ級、Ⅱ級、Ш級),指導柳南區的藥品安全突發事件應對工作。

      1.5 工作原則

        1.5.1 以人為本,減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務,努力提高公眾自我防范、自救互救能力,最大程度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。

        1.5.2 統一領導,屬地管理。按照“統一領導、分工協作、屬地負責、分級管理的應急管理體制,在區人民政府的統一領導下,實施屬地管理、專業處置,各級人民政府對本行政區域內發生的藥品安全突發事件負有屬地管理責任,各有關部門依法履行監督管理職責。

        1.5.3 依法規范,科學處置。嚴格依照有關法律法規,加強對藥品的管理,嚴厲打擊各類違法行為。加強藥品、醫療器械上市后再評價,建立完善藥品突發事件應急機制,提升監測預警和應急技術能力,規范、科學應對藥品安全突發事件。

        1.5.4 強化合作,協同應對。各級各有關部門照職責分工,各司其職,密切配合,建立健全跨區域和部門間聯動機制,共同做好藥品安全突發事件的應對工作。

        1.5.5 預防為主,快速反應。堅持預防為主,預防與應急相結合,將應急管理融入常態工作之中,及時消除藥品的安全隱患,建立健全藥品安全突發事件監測、預警、處置、救治和善后快速反應機制,強化藥品安全風險管理。

    2 組織機構與職責

      2.1 應急機制啟動

藥品安全突發事件發生后,藥品監管部門會同衛生行政部門組織對事件進行分析評估,核定事件級別。達到IV級藥品安全突發事件標準需人民政府協調處置的,由市場監管局向人民政府提出啟動響應的建議,經人民政府批準后,由柳南區一般藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱應急指揮部)統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。

級藥品安全突發事件,在國家應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作。

級藥品安全突發事件,在自治區應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作。

Ш級藥品安全突發事件,在市應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作。

      2.2 應急指揮部設置

成立一般藥品安全突發事件應急指揮部,區人民政府分管副區長擔任總指揮,區人民政府辦公室副主任、區市場監管局局長任副總指揮。成員單位由區委宣傳部、區市場監管局、區衛生健康局、區教育局、市公安局柳南分局、區財政局、區工業和信息化局、區交通運輸局、區司法局等單位組成。根據事件處置工作需要,可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位領導擔任。

應急指揮部辦公室設在區市場監管局,辦公室主任由區市場監管局主要負責人擔任,辦公室成員由區市場監管局的主要業務負責人及有關部門分管負責人組成。

      2.3 應急指揮部職責

負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作,研究重大應急決策和部署,決定啟動應急預案,發布事件處置的重要信息,審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告,負責應急處置的其他工作等。

      3.4 應急指揮部辦公室職責

承擔應急指揮部的日常工作,主要負責貫徹落實應急指揮部的各項部署,組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作,向區人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況。建立會商、發文、信息發布和督查等制度。檢查督促應急指揮部成員單位建立完善藥品安全突發事件監測和預警系統,制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練。組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理的宣傳培訓。

      2.5 應急指揮部成員單位職責

應急指揮部統一領導下開展工作,根據規定的工作職責,加強對事發地人民政府有關部門工作的督促、指導,積極參與應急救援工作。具體職責如下:

    區委宣傳部:負責協調組織藥品安全突發事件的宣傳報道工作,及時、準確、全面報道全藥品安全突發事件處置情況,做好輿論導向工作。

    市場監管局:負責藥品安全突發事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作。負責擬定、修改預防和控制藥品安全突發事件的應急救援預案等專項應急預案和部門預案,組織實施藥品安全突發事件調查,對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施。根據國家市場監管總局、國家藥

品監管局、自治區人民政府、柳州市人民政府、柳南區人民政府授權,及時向社會發布藥品安全突發事件信息。組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

    區衛生健康局:負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作,實施發生藥品安全突發事件的現場應急處置和流行病學調查工作。配合區市場監管局對藥品安全突發事件進行調查,對事件受害或疑似的病例進行確認,對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施。及時組建應急救治隊伍,安排指定急救機構,對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計,通報救治情況。組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。及時將發現的藥品安全突發事件通報應急指揮部辦公室。

    教育局:配合相關部門組織實施學校藥品安全突發事件的預防、控制和處置工作;做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

    市公安局柳南分局:負責協調有關部門做好事發地的社會穩定工作,必要時及時封鎖有關現場,搞好交通疏導,保障藥品安全突發事件處置的車輛、工作人員迅速抵達事發現場。查辦涉嫌生產、銷售假劣藥品、未經注冊或生產不符合國家或行業標準醫療器械的刑事案件。

    財政局:負責及時落實預防和控制藥品安全突發事件的相關預算和資金。

    司法局:協助藥品安全突發事件調查處置中有關法律規定適用的審查。

    區交通運輸局:負責協調提供醫療救治物品和人員的公路水路緊急運力的保障工作。

    工業和信息化局:負責藥品安全突發事件應急救援物資的儲備和供應。

      2.6 應急指揮部工作組設置及職責

根據工作需要,應急指揮部可下設若干工作組,在應急指揮部的統一指揮下開展相關工作,及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

        2.6.1 綜合協調組

市場監管局牽頭,負責組織協調各工作組的應急處置工作,匯集、上報事件信息。承擔應急指揮部交辦的其他工作。

        2.6.2醫療救治組

區衛生健康局牽頭,負責排查和確認事件受害或疑似病例,組織指導相關醫療機構開展救治工作。

        2.6.3 事件調查組

市場監管局牽頭,會同區衛生健康局、市公安局柳南分局等部門對藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生的原因和藥品質量進行全面調查,提出調查結論和處理意見;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

        2.6.4 產品控制組

由區市場監管局牽頭,會同區衛生健康局、市公安局柳南分局等部門對引發事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件所涉假劣藥品、未經注冊或生產不符合國家或行業標準醫療器械案件。

        2.6.5 新聞宣傳組

由區市場監管局牽頭,在區委宣傳部的指導協調下,組織開展事件處置新聞發布會,做好有關新聞報道,及時發布處置信息,有效引導社會輿論。

        2.6.6 社會治安組

由市公安局柳南分局牽頭,針對事發地加強治安管理,密切關注突發事件動態和社會動態,依法配合處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。

        2.6.7 專家組

由區市場監管局會同相關部門設立區藥品安全突發事件應急處置專家咨詢委員會,由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學、材料學及醫療器械等方面的專家組成。主要職責是對確定事件級別及處置措施提出建議;對事件應急處置進行技術指導;參與事件現場的核查、確認工作;對事件應急準備及應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見;承擔應急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

      2.7 專業技術機構與職責

藥品不良反應監測機構:負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息的收集、評價、匯總、上報工作,定期進行研究分析,必要時提出預警建議;協助藥品監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓工作。

疾病預防控制機構:負責疫苗等相關藥品不良反應的監測報告及流行病學調查工作。

醫療機構:負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作,配合完成應急處置的相關工作。做好藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測和上報工作。

    3 監測、預警、報告與評估

      3.1 監測

各級藥品不良反應監測機構及疾病預防控制機構按照相關法律法規要求做好日常監測工作,切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。藥品監管部門及衛生健康部門加強對監測工作的管理和監督,確保監測工作質量。

      3.2 預警

各級人民政府及相關部門建立健全藥品安全風險分析評估制度,對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險分析結果進行預警。

各級藥品監管部門根據藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息以及疾病預防控制機構提供的疫苗等相關藥品不良反應的監測報告及流行病學調查報告,組織對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見,及時向同級政府和上一級藥品監管部門報告。

        3.2.1??預警分級

對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險評估結果進行分級預警,一般劃分為一級、二級、三級、四級。三級、四級預警(影響限于特定區域)經上級相關部門授權后,區人民政府及其相關部門可以發布,預警后應采取相應措施。一級、二級預警由上級相應級別的藥品監管部門確定發布。

一級:已發生Ⅱ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅰ級藥品安全突發事件。

二級:已發生Ⅲ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

三級:已發生Ⅳ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

四級:有可能發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

        3.2.2 預警措施

發布級預警后,根據可能發生的藥品安全突發事件情況,柳南區人民政府及時采取相關措施。

    做好啟動IV級應急響應的準備。

    組織對事件情況進行動態監測、分析評估,根據情況調整預警級別;必要時派出工作組赴現場指揮協調。

    及時向社會發布所涉及藥品的警示,宣傳能避免、減少危害的科學常識,公布咨詢電話。

    及時向周邊縣區通報預警信息。

        預警級別調整和解除

根據評估結果,認為預警可能發生突發事件的趨勢好轉或可能性消除,區應急指揮部報請區人民政府宣布解除預警。

      3.3 事件報告

任何單位和個人有權向各級人民政府及藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患,有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。

任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

        3.3.1 報告責任主體

    發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構、戒毒機構、藥品生產經營企業;

    藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構;

    藥品監管、衛生行政部門;

    藥品、醫療器械檢驗檢測機構;

    事發地人民政府;

    鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

        3.3.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告藥品安全突發事件,緊急情況可同時越級報告。

    藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件,應當立即如實向所在地藥品監管部門報告。事發地藥品監管部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查核實事件情況,研判事件發展趨勢,并根據核實情況和評估結果,對評估為一般事件(Ⅳ級)的,在2小時內向市藥品監管部門和區人民政府報告;對評估為較大事件(Ⅲ級)的,同時上報市市場監管局和市人民政府;對評估為重大事件(Ⅱ級)或特別重大事件(Ⅰ級)的,需同時上報自治區市場監管局和自治區人民政府。

    藥品監管部門接到藥品安全突發事件報告后,應當立即如實向人民政府和市市場監管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的,應當在接到事件報告后2小時內報至區人民政府和市市場監管局。

    區人民政府接到報告后,立即如實向人民政府報告,最遲不得超過2小時。

    特殊情況下,對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件,藥品不良反應監測機構及藥品生產經營企業、醫療衛生機構可直接向區人民政府、市市場監管局、市人民政府報告。

    涉及特殊藥品濫用的事件,各級藥品監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

        3.3.3 報告內容

按照事件發生、發展和控制過程,藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

首次報告:區市場監管局在發生或獲知突發事件后的報告。內容包括事件名稱、事件性質,所涉藥品的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件發生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及聯絡方式。

進程報告:區市場監管局根據收集到的事件進展信息的報告。內容包括事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況、產品控制情況、采取的措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。對重大、特別重大藥品安全突發事件每日報告事件進展情況,重要情況隨時上報。

結案報告:區市場監管局在事件結束后,應報送結案報告。內容包括對事件起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,總結處置經驗,提出類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

        3.3.4 報告方式

區市場監管局以恰當方式向市市場監管局區人民政府報送首次報告和進程報告。緊急情況下,可先電話報告,后書面報告。結案報告以書面形式報告。

      3.4 事件評估

        3.4.1 事件評估由藥品監管部門會同衛生行政部門組織藥品安全突發事件應急處置專家咨詢委員會開展。

        3.4.2 事件評估為核定藥品安全突發事件級別和確定應采取的措施而進行。評估內容包括:

    (1)事件涉及的藥品、醫療器械可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

    (2)事件影響范圍及嚴重程度;

    (2)事件發展蔓延趨勢。

    4 應急響應和終止

藥品安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

      4.1 事發地先期處置

藥品安全突發事件發生后,在事件性質尚不明確的情況下,區人民政府及其相關部門在報告突發事件信息的同時,迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監測、產品控制、事件原因調查、相關患者病歷資料封存等工作;根據情況可在柳南區行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,對相關藥品進行抽驗,對相關藥品生產經營企業進行現場調查;藥品生產企業不在柳南區行政區域的,應立即報告市市場監管局,由其組織或協調相關地區藥品監管部門對企業進行檢查。

      4.2 應急響應措施

        4.2.1 Ⅰ、Ⅱ、級應急響應

當事件達到Ⅱ級或以上標準或Ⅲ級事件有進一步升級為Ⅱ級趨勢時,在Ⅲ級應急響應的基礎上,應急指揮部還采取以下應對措施:

    (1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報至應急指揮部,匯總后上報人民政府及市市場監管局。

    (2)在應急指揮部的指導下,開展事件調查,進行患者救治,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

    (3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

        4.2.2 Ⅳ級應急響應

(1)當事件達到IV級標準,由人民政府決定啟動IV級應急響應。啟動IV級應急響應后,應急指揮部根據事發地、相關企業所在地的分布情況以及事件的性質、類別、危害程度、范圍和可控情況,作出如下處置:

    (2)召開區應急指揮部會議,成立各應急處置工作組和專家組,各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作,收集、分析、匯總相關情況,緊急部署處置工作。

    (3)及時將有關處置工作情況向人民政府和市市場監管局報告,按照人民政府和市市場監管局的指示,全力開展各項處置工作。必要時,請求市市場監管局給予支持。

    (4)根據事件情況,派出工作組、專家組到事發地指導處置;應急指揮部負責人視情趕赴事發地現場指揮。

    (4)組織醫療救治專家趕赴事發地組織、指導醫療救治工作。

5)核實引發事件藥品的品種及生產批號,指導相關部門、醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

6)趕赴事發地或相關藥品生產、經營企業,組織開展事件調查工作。根據調查進展情況,適時組織召開專家組會議,對事件性質、原因進行研判,作出研判結論。

7)及時向社會發布相關警示信息,設立并對外公布咨詢電話;制訂新聞報道方案,及時、客觀、準確地發布事件信息;密切關注社會及網絡輿情,做好輿論引導工作。

8)密切關注社會動態,做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作,及時處置因事件引發的群體性事件等,確保社會穩定。

      4.3 應急響應的級別調整和終止

事件得到有效控制,患者病情穩定或好轉,沒有新發類似病例,由應急指揮部決定終止IV級應急響應。超出本級應急處置能力時,應及時報請人民政府和市市場監管部門提高響應級別。

      4.4 信息發布

        4.4.1 Ⅰ級事件信息由國家藥品監督管理局統一審核發布;級事件信息由自治區應急指揮部統一審核,并報國家食品藥品監管局取得授權后發布;Ⅲ級事件信息由市應急指揮部統一審核,并報至自治區人民政府和自治區品監管局取得授權后發布;Ⅳ級事件信息由區應急指揮統一審核,并報市人民政府和市市場監管局取得授權后發布。

        4.4.2 藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事件進展情況做好后續信息的發布工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

    5 后期處置

      5.1 善后處置

善后處置工作由人民政府負責,相關部門提供支持。

    (1)按照事件級別,由藥品監管部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

涉嫌生產、銷售假劣藥品犯罪的,及時移交至柳州市公安局柳南分局并協助開展案件調查工作;

確定是藥品質量導致的,依法對有關藥品生產經營企業進行查處;

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,移交至社會事務局對有關醫療機構進行依法處理;

確定為新的嚴重藥品不良反應(醫療器械不良事件)的,由市藥品監管部門上報自治區藥品監管局,由自治區藥品監管局統一報請國家藥品監督管理局組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策。

確定是其他原因引起的,按照有關規定處理。

    (2)妥善處理因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

    (3)造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人,應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有力給予受害人賠償的,當地政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

      5.2 總結評估

級、Ⅱ級事件處置工作結束后,自治區應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送至自治區人民政府和國家食品藥品監管總局。Ⅲ級事件處置工作結束后,市應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送至市人民政府和自治區藥品監管局。IV級事件處置工作結束后,應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送至人民政府和市市場監管局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。

      5.3 責任與獎懲

對在處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰。對在藥品安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律、法規,給予行政處分;涉嫌犯罪的,移送司法機關依法處理。

    6 應急保障

      6.1 隊伍保障

應急指揮部成員單位、專家組、藥品不良反應監測機構,是藥品安全突發事件應急處置專業隊伍。區人民政府、各鎮人民政府(街道辦事處)和各有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練,提高隊伍素質,提高裝備水平,并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

      6.2 醫療保障

區衛生部門負責組建應急專業醫療救治隊伍,指定應急救治機構,根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

      6.3 交通運輸保障

區交通運輸局、市公安局柳南分局等有關部門應優先安排、優先調度、優先放行藥品安全突發事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要,政府相關部門對事發地現場及相關通道實行交通管制,確保應急運輸暢通。

      6.4 資金保障

財政局應保障藥品安全突發事件應急處置工作經費。

      6.5 信息保障

人民政府及其相關部門建立健全藥品不良反應不良事件)監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網絡體系,完善藥品信息數據庫和信息報告系統,加強基層藥品安全信息網絡建設,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

      6.6 預案演練

人民政府及其有關部門按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,定期、不定期組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。

藥品監管部門根據本地區實際和工作需要,結合應急預案,統一組織藥品安全突發事件應急演習演練。

      6.7 宣傳教育

人民政府及其有關部門加大藥品安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待藥品不良反應,提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥的宣傳工作,防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件,避免社會恐慌。

    7 附則

      7.1 名詞解釋

藥品安全突發事件是指突然發生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件,以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

      7.2 預案管理與更新

與藥品突發事件處置有關的法律法規被修訂,部門職責或應急資源發生變化,應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時,結合實際及時修訂與完善本預案,并報人民政府備案。

      7.2 預案解釋部門

本預案由柳州市柳南區市場監督管理局負責解釋。

      7.3 預案實施時間

7.4 本預案自印發之日起施行。

附件:1.藥品和醫療器械安全突發事件分級標準

2.柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急響應處置流程圖

    3.柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急指揮部組織結構圖

附件1

藥品和醫療器械安全突發事件分級標準

附件2

柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急響應處置流程圖

附件3

柳南區一般藥品和醫療器械安全突發事件應急指揮部組織結構圖



政府信息公開選項:主動公開????????????????????????????????????????

柳州市柳南區人民政府辦公室?????????????????????? 2021年12月31日印發

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